CURSO ISO 13485
ISO 13485 busca garantizar la seguridad, eficacia y rendimiento de los Dispositivos Médicos al implementar un Sistema de Gestión de Calidad.
Modalidad
In CompanyOnline
Duración
8 o 16 horasCURSO ISO 13485
ISO 13485 busca garantizar la seguridad, eficacia y rendimiento de los Dispositivos Médicos al implementar un Sistema de Gestión de Calidad.
Modalidad
In CompanyDuración
- 8 / 16 horas.
Curso: Análisis e Implementación de la Norma ISO 13485:2016
La Norma ISO 13485, establece los principios y requisitos reglamentarios de un Sistema de Gestión de la Calidad de Dispositivos Médicos en las organizaciones que intervienen dentro de las etapas del ciclo de vida de los dispositivos médicos, garantizando su seguridad y eficacia.
Esta norma, es una alineación e integración de un Sistema de Gestión de alta calidad; durante el diseño, desarrollo, producción, almacenamiento y distribución de un producto o servicio relacionado al sector de dispositivos médicos de acuerdo con los objetivos, procesos y características de la organización.
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Garantiza la excelencia en la industria de dispositivos médicos.
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Objetivos del curso:
El curso brinda a los participantes las habilidades necesarias para:
- Comprender los requisitos para implementar un Sistema de Gestión de Calidad de dispositivos médicos de acuerdo con la norma ISO 13485:2016.
- Planificar un Sistema de Gestión de Calidad realizadas de acuerdo con los requisitos de la norma ISO 13485.
- Implementar una gestión correcta de los procesos que se realizan en la organización.
- Desarrollar un sistema de seguimiento y medición para prevenir riesgos que pongan en peligro la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos.
Logra una mayor eficiencia y productividad al capacitar a todo tu equipo en Sistemas de Gestión de Fabricación de Dispositivos Médicos
Quiero capacitar a mi equipoPrograma del curso:
- 1. Introducción.
- 2. Diferencias entre la norma ISO 9001 e ISO 13485.
- 3. Términos y definiciones.
- 4. Sistema de gestión de calidad.
- 4.1 Requisitos generales.
- 4.2 Requisitos de documentación.
- 5. Responsabilidad de la gestión.
- 5.1 Compromiso de la gestión.
- 5.2 Enfoque al cliente.
- 5.3 Política de calidad.
- 5.4 Planificación.
- 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación.
- 5.6 Revisión por la dirección.
- 6. Gestión de recursos.
- 6.1 Provisión de recursos.
- 6.2 Recursos humanos.
- 6.3 Infraestructura.
- 6.4 Ambiente de trabajo y control de contaminación.
- 7. Realización del producto.
- 7.1 Planificación de la realización del producto.
- 7.2 Procesos relacionados con el cliente.
- 7.3 Diseño y desarrollo.
- 7.4 Compra.
- 7.5 Producción y prestación del servicio.
- 7.6 Control del equipo de seguimiento y medición.
- 8. Medición, análisis y mejora.
- 8.1 Generalidades.
- 8.2 Seguimiento y medición.
- 8.3 Control de producto no conforme.
- 8.4 Análisis de datos.
- 8.5 Mejora.
Ponte en contacto con nosotros y solicita el temario completo del curso
Quiero ver el temarioDuración del curso
Modalidad:
Impartido en las instalaciones del cliente.
Impartido en nuestra aula virtual y plataforma de videoconferencias
¿A quien esta dirigido el curso?
- Responsables del sistema de gestión.
- Auditores internos.
- Consultores.
- Supervisores.
- Responsables sanitarios.
- Responsables de asuntos regulatorios, entre otros.
¿Por qué somos tu mejor opción?
Registro ante STPS:
Tenemos una amplia gama de cursos registrados ante la Secretaría de Trabajo y Previsión Social (STPS) por lo que las constancias que otorgamos tienen valor curricular.
Asesores profesionales:
Nuestros cursos son impartidos por profesionales que tienen vasta experiencia en el rubro de la capacitación sobre normas ISO. Han certificado gran cantidad de empresas en sectores de la industria y servicios.
Tutoría:
Durante la capacitación se realizan dinámicas y ejercicios con el fin de fortalecer el aprendizaje de los contenidos vistos, asegurando la implementación de los conocimientos adquiridos en los procesos de la organización.
Seguimiento con asesores:
Si al terminar la capacitación se tienen dudas específicas sobre temas o implementación de conocimientos, puedes contactar al asesor para resolverlas.
